Qualit? in biotech e pharma - Antonella Lanati

In un mondo in continua evoluzione tecnologica vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l'adeguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie. Lo scopo di questo testo fornire al lettore una visione generale della qualit applicata al settore delle scienze della vita, facendo riferimento sia alla normativa in vigore per la progettazione di un sistema di gestione per la qualit, sia ai principali strumenti per la pianificazione delle attivit, per l'organizzazione, elaborazione e analisi dei dati, secondo un metodo rigoroso e corretto.Approfondimenti tematici sono affidati a esperti di realt di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi.Il volume rappresenteruna guida preziosa per il manager, che intende porre particolare attenzione al ritorno degli investimenti in qualitun utile testo di riferimento per gli operatori del settore e i ricercatoriun valido strumento di formazione per gli studenti dei corsi di laurea in Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia, Biologia, Tecniche di Laboratorio Biomedico.TOC: Introduzione: 1.1 Perch preoccuparsi della qualit? 1.2 Una filosofia di valenza universale. 1.3 Che cosa offre questo testo. 1.4 Un "grazie" a... 2 I concetti base della qualit: 2.1 Che cos' la qualit. 2.2 Breve storia della qualit. 2.3 Funzionare per processi. 2.4 Il Total Quality Management. 2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000. 2.6 I requisiti.- 3 Sistemi di gestione, norme e certificazione: 3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualit. 3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento. 3.3 Altre norme per i sistemi di gestione. 3.4 Norme e linee guida accessorie. 3.5 Certificazione.- 4 Gli strumenti per la qualit: 4.1 Dati di processo. 4.2 I 7 strumenti del TQM. 4.3 Problem solving.- 5 Realizzazione del prodotto o del servizio: 5.1 Qualit nell'approccio al cliente. 5.2 Qualit di progetto. 5.3 Qualit in approvvigionamento. 5.4 Qualit in produzione. 5.5 Qualit cliente.- 6 Norme di qualit nelle scienze per la vita: 6.1 Buone pratiche e quadro legislativo. 6.2 GLP. 6.3 GCP. 6.4 GAMP. 6.5 GDP. 6.6 GMP. 6.7 Rapporto fra GMP e ISO. 6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003.- 7 Norme di buona fabbricazione - GMP: 7.1 Concetti generali. 7.2 GMP in Italia e in Europa. 7.3 GMP nel resto del mondo. 7.4 Figure di un'azienda previste dalle GMP. 7.5 Principi.- 8 Applicazioni pratiche delle GMP: 8.1 Principi delle GMP. 8.2 Personale. 8.3 Validazione. 8.4 Documentazione. 8.5 Tracciabilit. 8.6 Sistema di Qualit.- 9 La qualit in un laboratorio clinico: 9.1 Introduzione. 9.2 Considerazioni generali. 9.3 Gestione della documentazione. 9.4 Addestramento del personale. 9.5 Flusso di lavoro del laboratorio.- 10 Qualit e ricerca: 10.1 Quale ricerca? 10.2 La qualit nella ricerca di base. 10.3 Qualit nella ricerca applicata. 10.4 Conclusione.- 11 La qualit nella sperimentazione clinica: 11.1 Generalit. 11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP. 11.3 Come si svolge una sperimentazione. 11.4 Ruoli e responsabilit. 11.5 Audit e ispezioni.- 12 Gli aspetti economici della qualit: 12.1 La classificazione dei costi di qualit. 12.2 Prevenire. 12.3 Ritorno degli investimenti. 12.4 Concludendo.- Bibliografia .- Norme e linee guida

Tytuł: Qualit? in biotech e pharma
Autor:

Antonella Lanati

Data wydania: grudzień 2009
Wydawca: Springer-Verlag GmbH
ISBN: 8847015170
EAN: 9788847015173
Wymiary: 239 x 156 x 17